一, Избор материјала: двоструки тест биокомпатибилности и издржљивости
1. Медицински калупи: строги стандарди за медицинске материјале
Медицински калупи за бризгање морају да дођу у директан контакт са људским телом или да се користе за унутрашњу имплантацију, а њихов избор материјала мора да испуни три основна захтева биокомпатибилност, отпорност на корозију и компатибилност са стерилизацијом. На пример, шупљина калупа је често направљена од медицинског нерђајућег челика С136, који има садржај хрома до 13% -14%, формирајући густи заштитни слој од хром-оксида који може да издржи методе стерилизације као што су етилен оксид и гама зраци, а талог09 задовољава стандард ИСО193 биоцомпатије. Неке компоненте високе прецизности, као што су калупи за срчане стентове, чак користе легуре титанијума, чији је модул еластичности близак оном код људских костију, што може смањити ефекат заштите од стреса након имплантације.
Насупрот томе, обични материјали за калупе су оријентисани на трошкове и обично користе П20 претходно каљени челик или челик 718Х, што је само 1/5-1/10 цене медицинског челика. На пример, коришћење челика П20 за калуп кућишта за мобилни телефон може да испуни захтеве изгледа. Иако је његова тврдоћа нижа од С136, отпорност на хабање може се побољшати површинским хромирањем.
2. Диференцирана примена пластичних сировина
Пластични материјали медицинског квалитета морају да прођу УСП Цласс ВИ сертификат, као што је контрола садржаја нечистоћа медицинског квалитета ПОМ (полиоксиметилен) на испод 10ппм и да не садрже боје за тешке метале. Обичан ПОМ може додати антиоксиданте, мазива итд., што може побољшати перформансе обраде, али постоји потенцијални ризик од биолошке токсичности. На пример, калуп за клип шприца треба да користи ПОМ медицинског квалитета како би се осигурало да не дође до хемијске миграције када је у контакту са раствором лека.
2, Прецизна контрола: Игра између толеранције на микро нивоу и функционалне поузданости
1. Медицински калуп: врхунска прецизност вођена функционалношћу
Захтеви за прецизност за медицинске производе потичу из клиничких потреба. На пример, толеранцију пречника игле калупа игле за инсулинску оловку треба контролисати унутар ± 0,002 мм, иначе може довести до одступања дозе ињекције; Размак између кугличне главе и утичнице калупа за вештачки зглоб треба да буде прецизан на 0,01-0,03 мм да би се обезбедила постоперативна покретљивост. Да би се постигла таква прецизност, медицински калупи често користе центре за обраду са пет оса за машинску обраду шупљина, у комбинацији са технологијом обраде са електричним пражњењем (ЕДМ) за обраду сложених површина, са храпавостом површине до Ра0,05 μм.
2. Обични калупи: баланс између трошкова и ефикасности
Захтеви за прецизност за обичне калупе заснивају се на испуњавању функционалних захтева. На пример, толеранција равности калупа за кућиште апарата за домаћинство је обично 0,1-0,2 мм, што се може детектовати тродимензионалним мерним инструментом; Равност медицинских калупа треба контролисати унутар 0,05 мм, а потребна је и динамичка компензација помоћу ласерског интерферометра. Поред тога, број пробних калупа за медицинске калупе (5-10 пута) је 2-3 пута већи од обичних калупа (1-3 пута) како би се осигурала стабилност масовне производње.
3, Квалитет површине: разлика између асептичног дизајна и естетских захтева
1. Медицински калуп: потпуна контрола процеса асептичног дизајна
Медицински калупи треба да избегавају раст бактерија, а њихова површинска обрада треба да испуњава три принципа без мртвих углова, без празнина и ниске храпавости. На пример, калуп за капање у сету за инфузију усваја потпуно заобљен прелазни дизајн, са размаком на површини одвајања мањим или једнаким 0,01 мм; унутрашњи зид канала за проток је електролитички полиран до ефекта огледала (Ра мањи од или једнак 0,08 μм) како би се спречило пропадање преостале пластичне талине. Поред тога, медицинским калупима је забрањено коришћење средстава за одвајање и ослањају се на површинске премазе (као што је титанијум нитрид) да би се смањила отпорност на ослобађање.
2. Обични калупи: разноврсни третман са приоритетом који се даје изгледу
Површинска обрада обичних калупа је вођена естетиком, као што је употреба технологије јеткања (текстура коже) за симулацију металне текстуре у калупима за шкољке мобилних телефона или постизање ефекта огледала кроз испаравање високог сјаја. Дизајн површине раздвајања омогућава ознаке шавова од 0,05-0,1 мм, а средства за отпуштање силиконског уља могу се користити за побољшање ефикасности производње.
4, Безбедносни стандарди: препреке усклађености са прописима
1. Медицински калупи: строга сертификација према вишеструким националним стандардима
Медицински калупи морају да прођу више сертификата као што су ФДА 510 (к), ЦЕ МДР и Кинеска национална управа за медицинске производе. Њихова пројектна документација треба да садржи извештаје о анализи ризика (као што је ФМЕА), податке о валидацији стерилизације (као што је тестирање вредности Д-) и сертификате о биокомпатибилности. На пример, калуп дршке ендоскопа треба да докаже да се његов материјал не деформише након -стерилизације под високим притиском на 121 степен и да не ослобађа карциногене.
2. Обични калупи: лабави захтеви индустријских стандарда
Обични калупи морају само да буду у складу са ИСО 9001 системом управљања квалитетом, а њихова пројектна документација обично укључује само табеле толеранције димензија и извештаје о пробним калупима. На пример, калупи за играчке треба да прођу само ЕН 71-3 тест миграције тешких метала без разматрања компатибилности стерилизације.
5, Структура трошкова: Игра између Премиум технологије и Сцале Еффецт
1. Медицински калупи: неизбежност великих улагања и дугог циклуса
Трошкови развоја медицинских калупа су 3-5 пута већи од обичних калупа. Узимајући за пример тест траку за мерење глукозе у крви, њена шупљина је направљена од челика С136 (увезена цена од 120 јуана/кг), који се подвргава 12 процеса укључујући ЦНЦ машинску обраду, ливење електричним пражњењем и третман нитрирања. Циклус развоја је 60 дана, а цена једног комплета калупа прелази 200.000 јуана. А обични калупи за дневне потрепштине (као што су пластичне чаше) користе челик П20 (8 јуана/кг), са циклусом развоја од само 15 дана и ценом од око 20000 јуана.
2. Обични калупи: економска предност брзе итерације
Обични калупи се могу брзо променити кроз модуларни дизајн, као што је заменљиви дизајн језгра калупа за кућиште за мобилне телефоне, који омогућава да се један сет калупа прилагоди више модела. Након поделе трошкова, цена једног калупа може се смањити на мање од 5000 јуана. Поред тога, животни век обичних калупа је обично 500.000 циклуса, док медицински калупи треба да достигну преко 1 милион циклуса, што додатно повећава почетну инвестицију.
